|      

  

Detail nabídky3918/2021/Specialista Regulatory


Lokalita:

Ostravsko, Frýdecko-Místecko


Informace o klientovi:

Pro našeho klienta hledáme kandidáta na pozici Specialista Regulatory


Náplň práce:


Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 (pro EU trhy) pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle FDA 21 CFR (codes for Medical devices, pro trhy USA) pro individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
Plnění legislativních předpisů a požadavků pro ZP v EU pro role výrobce a distributora ZP (sériových a individuálních)
Plnění povinností výrobce a distributora ZP směrem k dozorovým orgánům (SÚKL – notifikace ZP, zařazování do číselníku úhrad,
Hygiena – řízení provozoven NZZ,
Finanční správa – dodržování Cenových předpisů, Pojišťovny – revize smluvních podmínek, atd.)
Jednání se státními úředníky, dozorovým orgánem (SÚKL), pojišťovnami
Zapojení se do systému řízení jakosti dle ISO norem


Požadujeme:


SŠ/VŠ + 3 roky zkušeností v kvalitě nebo regulatory, vhodné i pro absolventa (technického/zdravotnického/právnického oboru), který je flexibilní a schopný se rychle učit
AJ alespoň B2 (pro řešení požadavků ze zahraničních trhů EU a USA)
Velká míra samostatnosti
Systematičnost, trpělivost, vysoká míra pochopení textu norem a zákonných předpisů
Dotahování dlouhodobých věcí do zdárného konce, dávání věcí do kontextu/souvislostí
Umění komunikovat se státním aparátem a úředníky
Reprezentativní vystupování/diplomatické jednání
Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
Vysoká míra self-managementu a sebe-organizace při plánování dlouhodobých úkolů/posloupnosti prací
Umění vycházet s kolegy ve firmách Invent/OPFM/ING pro získávání podkladů k Technické dokumentaci


Nabízíme:


Možnost home-office


Kontakty:

Jindřiška Karásková, 597 479 237, jkaraskova@specialist.cz

V případě Vašeho zájmu o tuto pozici vyplňte prosím následující formulář.